Amgen: première autorisation de mise sur le marché en Europe pour le Prolia
Le laboratoire de biotechnologies américain Amgen a annoncé vendredi avoir obtenu en Europe la première autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le monde pour son médicament Prolia (denosumab) traitant notamment l'ostéoporose.
Source photo : Joel Saget [AFP/Archives]
Le médicament, qui sera commercialisé conjointement par Amgen et le britannique GlaxoSmithKline, a été autorisé dans les 27 Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège, en Islande et au Liechtenstein, précise Amgen dans un communiqué.
L'AMM concerne deux indications du médicament, dont la posologie recommandée est de 60 mg injectés tous les six mois : le traitement de l'ostéoporose post-ménopause chez les femmes à risque élevé de fractures et le traitement de la perte osseuse chez certains patients souffrant d'un cancer de la prostate.
Le laboratoire américain fonde de grands espoirs sur le Prolia, dont les ventes pourraient atteindre un milliard de dollars annuellement, selon certains analystes.
Le médicament est encore en cours d'évaluation pour d'éventuelles AMM aux Etats-Unis, en Suisse, en Australie et au Canada.
En octobre 2009, l'agence du médicament américaine avait reporté l'approbation du Prolia, demandant au laboratoire de nouvelles données sur la sûreté de l'utilisation du médicament dans les traitements de la ménopause, et des informations supplémentaires sur le suivi de ce traitement après sa commercialisation.
 | Source AFP modifié le 30/05/2010 |
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