Anticholestérol: action en justice des Etats-Unis contre l'indien Ranbaxy

Un chercheur dans un laboratoire de l'indien Ranbaxy à Bombay

Source photo : Sebastian D'souza [AFP/Archives]

Cette action "sans précédent", selon un communiqué du ministère américain de la Justice, "demande que Ranbaxy prenne un large éventail de mesures pour corriger ses infractions et s'assurer qu'elles ne se reproduisent pas".

Ranbaxy avait obtenu en novembre 2011 le feu vert de la FDA pour produire la première version générique de l'anti-cholestérol Lipitor, le médicament le plus vendu au monde, du laboratoire américain Pfizer, tombé dans le domaine public.

Lors d'une enquête conduite par le ministère de la Justice et l'Agence américaine du médicament (FDA), le gouvernement a "découvert nombre de problèmes" dans la fabrication et les essais sur les usines de Ranbaxy en Inde et aux Etats-Unis, rendant de "nombreux médicaments produits par Ranbaxy frelatés, potentiellement dangereux et illégaux pour la vente aux Etats-Unis".

Le communiqué cite notamment le manque de "traces écrites montrant que les médicaments ont été produits correctement", son incapacité à mettre en place des "procédures satisfaisantes pour éviter la contamination de médicaments stériles" et des "essais insuffisants pour s'assurer que (les médicaments) conservent leur efficacité et leur puissance jusqu'à leur expiration".

Le ministère accuse aussi Ranbaxy d'avoir transmis de "fausses données" dans des demandes d'autorisation à la FDA, en antidatant des essais ou en soumettant des résultats de tests en l'absence d'échantillons.

La firme indienne avait subi des retards pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché en raison de problèmes de contrôle de qualité dans certaines de ses unités de production en Inde.

Mais la FDA avait fini par autoriser la production de ce générique, appelé atorvastatin, dans le laboratoire de la filiale américaine de Ranbaxy, Ohm Laboratories dans le New Jersey (est).