Anticholestérol générique: les Etats-Unis poursuivent un laboratoire indien

Un chercheur dans un laboratoire de l'indien Ranbaxy à Bombay

Source photo : Sebastian D'souza [AFP/Archives]

Cette action "sans précédent", selon un communiqué du ministère américain de la Justice, "demande que Ranbaxy prenne un large éventail de mesures pour corriger ses infractions et s'assurer qu'elles ne se reproduisent pas".

Ranbaxy avait obtenu en novembre 2011 le feu vert de la FDA pour produire la première version générique de l'anticholestérol Lipitor, le médicament le plus vendu au monde, du laboratoire américain Pfizer, tombé dans le domaine public.

Lors d'une enquête conduite par le ministère de la Justice et l'Agence américaine du médicament (FDA), le gouvernement a "découvert nombre de problèmes" dans la fabrication et les essais dans les usines de Ranbaxy en Inde et aux Etats-Unis, rendant de "nombreux médicaments produits par Ranbaxy frelatés, potentiellement dangereux et illégaux pour la vente aux Etats-Unis".

Le communiqué cite notamment le manque de "traces écrites montrant que les médicaments ont été produits correctement", l'incapacité à mettre en place des "procédures satisfaisantes pour éviter la contamination de médicaments stériles" et des "essais insuffisants pour s'assurer que (les médicaments) conservent leur efficacité jusqu'à leur expiration".

Le ministère accuse aussi Ranbaxy d'avoir transmis de "fausses données" dans des demandes d'autorisation à la FDA, en antidatant des essais ou en soumettant des résultats de tests en l'absence d'échantillons.

"La transmission de fausses données à la FDA lors des demandes d'autorisation de production des médicaments ne sera pas tolérée", a déclaré Tony West, ministre adjoint de la Justice, annonçant que les autorités utiliseront "tous les moyens disponibles pour s'assurer que tous les médicaments vendus aux Etats-Unis soient aux normes américaines".

Ranbaxy devra se conformer à cette action, qui lie les deux parties devant la justice, sous peine de sanctions.

La firme indienne avait subi des retards pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché en raison de problèmes de contrôle de qualité dans certaines de ses unités de production en Inde.

Mais la FDA avait fini par autoriser la production de ce générique, appelé atorvastatin, par la filiale américaine de Ranbaxy, Ohm Laboratories.

Le Lipitor, mis sur le marché en 1997, a été le médicament le plus vendu dans l'histoire rapportant à Pfizer cent milliards de dollars au total.

Trois unités de production de Ranbaxy en Inde étaient sous surveillance pour les importations de leurs produits aux Etats-Unis depuis 2008, précise la FDA dans un communiqué distinct. Ranbaxy avait aussi fermé son laboratoire américain dans l'Etat de New York (est).

Se voulant rassurante, l'Agence fédérale affirme "qu'aucun médicament provenant de ces unités de production n'est actuellement sur le marché".

Les autorités américaines exigent que "Ranbaxy engage un groupe d'experts indépendants pour effectuer une inspection interne approfondie des unités de production". Elles demandent que la firme indienne "mette en oeuvre des procédures et des contrôles suffisants pour assurer l'intégrité des données contenues dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Elles exigent enfin "le retrait de toute demande contenant de fausses déclarations".

Cette action en justice empêche Ranbaxy de produire dans ces usines des médicaments pour le marché américain et pour le programme américain d’urgence d’aide à la lutte contre le sida (PEPFAR) destiné à fournir des antirétroviraux aux pays les plus pauvres affectés par l'épidémie.