Effets secondaires des médicaments: l'UE crée un système d'alerte renforcé

Une personne dans une pharmacie, le 1er juillet 2008 à Paris

Source photo : Bertrand Guay [AFP/Archives]

Ce projet, approuvé mercredi par le Parlement européen, doit entrer en vigueur d'ici à la mi-2012.

Il prévoit la création de sites internet nationaux et européens sur lesquels les patients pourront s'informer dans leur langue des effets secondaires des médicaments et éventuellement contribuer à enrichir la base de données en signalant les effets indésirables qu'ils auront eux-mêmes constatés.

Le fait de mettre en commun, au sein de l'Union européenne, les données collectées, permettra de réagir plus vite si un médicament présente un danger qui n'avait pas été détecté avant sa mise sur le marché, a expliqué la rapporteur du texte, la travailliste britannique Linda McAvan.

"Avec 500 millions de personnes, il est beaucoup plus facile et rapide de détecter une réaction indésirable que si chacun travaille séparément dans son pays", a souligné l'élue britannique.

L'analyse des données collectées, et donc la responsabilité de tirer la sonnette d'alarme en cas de multiplication de témoignages inquiétants concernant un même médicament, seront confiées à un comité de pharmacovigilance placé au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Ainsi, les experts qui devront donner l'alerte ne seront pas les mêmes que ceux qui auront autorisé la mise sur le marché du médicament, a souligné la rapporteur.

Le texte prévoit que les nouveaux médicaments seront commercialisés avec une signalétique particulière, en l'occurrence un symbole noir avertissant le patient que cette substance doit "être soumise à un contrôle supplémentaire".