L'Afssaps met en garde sur deux antidiabétiques pour risque de cancer de la vessie

Le siège de L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à Paris

Source photo : Stephane de Sakutin [AFP/Archives]

La molécule pioglitazone de ces médicaments est depuis sa sortie dans le collimateur de la revue indépendante Prescrire.

Indiquée dans le contrôle de la glycémie des diabétiques, elle a été autorisée au niveau européen: Actos (pioglitazone seule) en 2000, et Competact (association de pioglitazone et de metformine) en 2006.

En attendant le résultat d'études approfondies, l’Afssaps recommande aux médecins, dans un communiqué, de prendre en compte avant toute prescription des "facteurs de risque additionnels potentiels de cancer de la vessie: tabagisme, âge, sexe masculin, infections urinaires chroniques, expositions professionnelles à certains produits chimiques.

Actos et Competact ne font pas, "à ce stade", l’objet d’une mesure de retrait du marché, précise-t-elle.

Ces deux médicaments sont les seuls actuellement commercialisés en France dans cette classe d’antidiabétiques, les glitazones, précise l'Afssaps.

Selon elle, "des signalements récents ont conduit à envisager un lien entre une exposition prolongée à la pioglitazone et une augmentation du risque de cancer de la vessie, ce qui pourrait remettre en question le rapport bénéfice/risque de la pioglitazone en traitement chronique chez les diabétiques".

L’Afssaps a lancé avec la Caisse nationale d’assurance maladie une large étude sur plus de 200.000 patients traités par pioglitazone en France entre 2006 et 2009. Cette étude "sera près de 7 fois plus puissante que la seule étude épidémiologique actuellement disponible" et permettra "de conforter ou d’écarter le risque suspecté à ce jour", note l'Afssaps, qui prévoit les premiers résultats fin mai et des résultats définitifs en juillet.

Au vu de ces résultats et de l’ensemble des données existantes, l’Agence européenne du médicament (EMA), saisie par l’Afssaps, devrait statuer sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments.

Prescrire a fait état en 2010 des premiers résultats d'une étude américaine montrant un risque de cancer de la vessie augmenté après 24 mois de traitement.