L'Agence européenne du médicament limite l'usage du Multaq de Sanofi

Le siège de Sanofi-Aventis à Paris.

Source photo : Eric Piermont [AFP/Archives]

"Le rapport entre les bénéfices et les risques de ce médicament anti-arythmique demeure positif pour une population de patients limitée atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante", a indiqué l'agence sanitaire, dans un communiqué.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait décidé de réévaluer ce médicament dès janvier à cause de problèmes de foie chez certains patients, mais le champ de sa procédure avait été étendue en juillet après l'arrêt d'une étude par Sanofi, qui visait à étendre l'indication thérapeutique du Multaq.

Cette étude était menée auprès de patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente, alors que le Multaq (molécule dronédarone) a été approuvé en 2009 pour la fibrillation auriculaire non permanente. Mais elle avait été stoppée en raison d'une augmentation des accidents cardiovasculaires chez les patients traités.

Le Multaq "devrait seulement être prescrit pour soutenir le rythme cardiaque chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante pour le maintien du rythme sinusal après une cardioconversion réussie", précise l'Agence européenne du médicament.

"En raison d'un risque accrue de problèmes hépatiques, pulmonaires et cardiovasculaires, le Multaq devrait seulement être prescrit après que d'autres options thérapeutiques eurent été envisagées", ajoute l'EMA.

Dans un communiqué, Sanofi indique qu'une "lettre sera adressée aux professionnels de santé des Etats membres de l’Union Européenne où Multaq (dronédarone) est approuvé, afin de les informer des modifications" faites dans la notice.

Le Multaq, un médicament dont Sanofi espérait faire un "blockbuster" avec plus de 730.000 euros de ventes annuelles, est commercialisé dans plus de 37 pays dans le monde et a été prescrit à plus de 440.000 patients à ce jour.

Dans la foulée des autorités européennes, les autorités sanitaires américaines (FDA) ont aussi décidé de lancer une étude sur le Multaq. Cet examen est toujours en cours.

En France, la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) avait estimé avant l'été que le service médical rendu par le Multaq "est insuffisant pour justifier le maintien de sa prise en charge par la solidarité nationale", ouvrant la voie à son déremboursement par la Sécurité sociale, auquel le ministre de la Santé Xavier Bertrand a dit qu'il ne s'opposerait pas.