Le Noctran, un vieux somnifère, retiré du marché

Le Noctran, un vieux médicament contre les insomnies, qui expose les patients à un cumul de risques d'effets indésirables, fait l'objet d'une mesure de retrait du marché qui "sera effective à partir du 27 octobre", sur décision de l'agence du médicament (Afssaps).

Le logo de l'Afssaps

Source photo : Stephane de Sakutin [AFP/Archives]

Le Noctran, commercialisé en France depuis 1988 par les laboratoires Menarini, comporte une association "sans intérêt" de trois principes actifs (une benzodiazépine, un neuroleptique et un anti-histaminique de la même famille, les phénotiazines que le neuroleptique) qui expose les patients à un "cumul de risque d'effets indésirables,", selon les experts.

La commission d’AMM (autorisation de mise sur la marché) de l'Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps), avait voté, début mars, contre son maintien sur le marché.

La commission de pharmacovigilance relevait alors "une importante utilisation chronique" du Noctran contraire aux recommandations.

De plus, il n'y a pas eu de diminution significative du nombre de boîtes vendues de Noctran pour la période 2005-2010, malgré la suppression en 2005 de l’indication pour formes chroniques d'insomnies, selon cette commission.

Plus de 70% des patients traités par Noctran ont 50 ans ou plus, d'après les remboursements en 2010.

L'Afssaps souligne mercredi "la persistance d'un mésusage", particulièrement parmi la population âgée (non-respect de la durée de traitement et de la dose recommandée) et note "le risque, potentiellement fatal, encouru par les patients en cas de surdosage volontaire (suicides)".

En dehors des surdosages volontaires, les effets indésirables graves le plus souvent notifiés avec le Noctran sont des effets neurologiques et psychiatriques, en majorité confusion mentale, somnolence, syndrome parkinsonien. Autre risque indésirable, "des chutes" qui peuvent avoir des conséquences graves parmi les personnes âgées.

L'Afssaps recommande aux patients traités par Noctran de ne pas l'arrêter sans avis médical et de contacter leur médecin à l'occasion, par exemple, d'un renouvellement d'ordonnance, afin de reconsidérer leur traitement.

Les médecins ne doivent plus instaurer de nouveau traitement par Noctran et organiser l'arrêt progressif (en raison d'un problème de "sevrage") de ce médicament chez les patients traités.