Les autorités américaines renforcent l'avertissement sur le Multaq de Sanofi

Le logo de Sanofi

Source photo : Eric Piermont [AFP/Archives]

L'analyse à laquelle a procédé la FDA sur le Multaq "montre que ce médicament accroît le risque de problèmes cardiovasculaires graves, y compris de décès, quand il est pris par des patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente", écrit l'agence dans un communiqué.

La fibrillation auriculaire est le plus fréquent des troubles du rythme cardiaque qui se manifeste par une contraction rapide et irrégulière des oreillettes cardiaques.

Ces conclusions sont basées sur des données provenant de deux essais cliniques, indique la FDA, qui précise que les médecins ne doivent pas prescrire le Multaq à de tels patients car "il double leur risque de mortalité cardio-vasculaire, par attaque cérébrale ou par défaillance cardiaque".

Les médecins traitant doivent surveiller le rythme cardiaque des patients traités avec un électrocardiogramme au moins une fois tous les trois mois, recommande la FDA.

Le Multaq est prescrit pour réduire la durée d'hospitalisation de patients atteints de fibrillation paroxystique ou persistante.

Le ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé en France a décidé le déremboursement du Multaq en novembre en s'appuyant sur l'avis de la Commission de transparence qui avait estimé en juin dernier que ce médicament présentait "un service médical insuffisant" pour le maintenir sur la liste des traitements remboursables aux assurés sociaux.

L'Agence européenne du médicament (EMA) avait recommandé en septembre un usage restreint du Multaq, tout en confirmant un rapport bénéfices/risques "positif pour une population de patients limitée atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante".

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait décidé de réévaluer ce médicament dès janvier à cause de problèmes de foie chez certains patients, mais le champ de sa procédure avait été étendue en juillet après l'arrêt d'une étude par Sanofi, qui visait à étendre l'indication thérapeutique du Multaq.

Le Multaq, un médicament dont Sanofi espérait faire un "blockbuster" avec plus d'un milliard de dollars de ventes annuelles, est commercialisé dans plus de 37 pays dans le monde et a été prescrit à plus de 440.000 patients à ce jour. En France, il est commercialisé depuis le 25 octobre 2010.