Mediator: 1.000 patients avec atteintes des valves cardiaques suivis trois ans

Un boîte de Mediator et des comprimés

Source photo : Fred Tanneau [AFP/Archives]

Près de 400 patients ont déjà été inclus dans l'étude depuis septembre dernier, selon l'Inserm qui mène cette étude Reflex à la demande de l'agence du médicament (Afssaps) et qui doit encore recruter des patients présentant une valvulopathie dans près de 60 centres de cardiologie.

L'étude Reflex est destinée à connaître l'évolution de la maladie (régression, stabilisation ou aggravation), liée ou non à la prise du médicament, et identifier des facteurs prédictifs de cette évolution, tels que l'âge, le sexe ou la durée de traitement.

Les participants à l'étude doivent avoir avoir pris du Mediator entre 2006 et 2009 et présenter une valvulopathie de grade au moins égal à 1, un indicateur de sévérité évalué par le cardiologue.

Pour participer à cette étude, on peut contacter l'équipe de l'Inserm au 01 57 27 75 74 ou par courriel (reflex.U700@inserm.fr).

La nature et la sévérité des atteintes des valves peuvent être observées par une échographie cardiaque couplée au doppler.

"L'objectif est d'observer l'évolution des valvulopathies liées ou non au benfluorex et d'identifier des facteurs prédictifs de cette évolution", a expliqué Mahmoud Zureik, qui dirige l'étude Reflex (Recherche sur l'évolution des fuites valvulaires et benfluorex).

"Au moment d'inclure un patient dans l'étude, le cardiologue indiquera si la maladie est liée, sûrement, peut-être ou pas à la prise du médicament", a-t-il ajouté.

Le Mediator, qui contient une molécule coupe-faim, le benfluorex, a été indiqué pendant trente ans d'abord contre l'excès de graisses du sang, puis comme traitement adjuvant chez les diabétiques en surpoids, avant d'être retiré du marché le 30 novembre 2009. Il a en fait été largement prescrit pour maigrir.

Outre l'évolution de la maladie et la durée de traitement, la sévérité du diabète et sa prise en charge médicamenteuse, l'existence de pathologies cardiaques ou non cardiaques, ou encore la prise antérieure ou actuelle d'autres molécules, seront notamment prises en compte.

Une étude avait montré, chez les diabétiques, que la prise de benfluorex triplait le risque d'hospitalisations pour valvulopathie et que ce risque augmentait avec la dose.

Utilisé par cinq millions de personnes en France, le Mediator pourrait être responsable d'au moins 500 à 2.000 décès.