Mediator: l'Igas plaide pour une réforme d'envergure avant les annonces de Bertrand

Des boîtes de Médiator

Source photo : Fred Tanneau [AFP/Archives]

Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, doit présenter jeudi matin les grands axes de son projet de réforme du système du médicament.

Dans la foulée du scandale sanitaire du Mediator, l'Igas a publié mardi soir un deuxième rapport qui pointe les nombreux dysfonctionnements du système et propose des modifications radicales.

Il s'en prend au premier chef à la pharmacovigilance, qui a montré ses limites, alors que, selon l'Igas, le retrait du Mediator, intervenu en 2009, aurait pu intervenir dix ans plus tôt.

Il faut "changer de méthode", dit l'Igas.

L'Afssaps, l'agence des produits de santé, doit se réorganiser et acquérir davantage de pouvoir face aux laboratoires. Elle doit pouvoir "exiger les données complètes des essais cliniques", "annuler des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d'intérêt", "prévoir des sanctions proportionnées aux enjeux". Priorité doit être donnée au principe de précaution, le doute devant profiter "au malade et non au médicament".

L'Igas suggère que n'accède au marché qu'un nouveau médicament apportant "une valeur ajoutée thérapeutique". Il ne devrait pouvoir être remboursé que si son efficacité comparée à son coût est suffisante. Il faudrait aussi réduire le nombre des médicaments.

L'Igas propose aussi la constitution d'un organisme public d'information sur le médicament et la suppression du corps des visiteurs médicaux. Le député Jean-Pierre Door (UMP), rapporteur de la mission de l'Assemblée sur le Mediator, s'est dit "pas convaincu" par cette suggestion, et "pas sûr de sa constitutionnalité", dès lors qu'on "touche à un domaine commercial".

Son rapport, jugé "un peu tiède" par le député PS Gérard Bapt, président de la mission, insiste en revanche sur la nécessité de conforter le rôle des délégués de l'Assurance maladie (DAM). Il propose aussi d'accorder aux associations représentatives de patients la faculté de "demander en justice réparation au nom de leur mandants" - des "actions de groupe à la française", a noté M. Bapt.

Au total, l'Igas constate "l'inexistence dans notre pays d'une politique du médicament", avec des organismes qui coexistent sans liens entre eux et une Afssaps qui "fait la part trop belle à l'offre industrielle". Pour l'Igas, il est grand temps que l'Etat "retrouve une responsabilité qui ne peut être que la sienne", face aux laboratoires et face à l'Europe.

Dans la même tonalité que l'Igas, le ministre a régulièrement insisté au cours des derniers mois sur la nécessité d'assurer "l'étanchéité de l'Afssaps par rapport à l'industrie du médicament", de régler les éventuels conflits d'intérêts avec éventuellement des sanctions et d'assurer "une transparence totale" au système.

"Mon devoir est de rebâtir un nouveau système de sécurité sanitaire avec l'objectif que, demain, il n'y ait pas un nouveau Mediator", soulignait-il le 15 janvier, suite à la publication du premier rapport de l'Igas.

Enfin dans son rapport sur les expertises de patients à la demande des laboratoires, publié mercredi, Claire Favre, présidente de la chambre commerciale de la Cour de cassation, suggère qu'elles soient conduites "par l'expert seul", et non par les avocats. Pour établir le lien éventuel entre l'affection et la prise de Mediator, elle suggère la mise au point d'un "protocole commun" par une commission impartiale.