Médicament: l'Europe s'inquiète des possibles dangers du Multaq

Un site de Sanofi-Aventis à Vitry-sur-Seine en France

Source photo : Joel Saget [AFP/Archives]

"Nous allons aussi recommander un changement de libellé de la notice du produit", précise le Comité des médicaments à usage humain, l'organe consultatif de l'EMA au quotidien.

Ces décisions font suite à l'annonce vendredi de cas de lésions au foie sur certains patients.

"Nous travaillons en étroite collaboration avec toutes les autorités de santé, dont l'EMA", a déclaré à l'AFP un porte-parole de Sanofi-Aventis.

"Nous attendons dans les tout prochains jours la recommandation de l'EMA quant aux modalités d'information à délivrer aux patients et aux professionnels de santé en Europe, comme cela vient d'être fait aux Etats-Unis", a-t-il ajouté.

De graves lésions au foie ont été diagnostiquées chez deux femmes âgées, quatre mois et demi et six mois après qu'elles eurent commencé à prendre ce médicament. Les médecins n'ont pas trouvé d'autres raisons à l'apparition de lésions aussi graves que la prise de Multaq.

Sanofi assure de son côté qu'aucun lien n'a été "formellement établi" entre la prise de Multaq et l'apparition de ces lésions.

L'Agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a publié vendredi un avertissement aux patients et aux professionnels de santé, expliquant que l'étiquetage du médicament allait être modifié pour prévenir d'un possible danger pour le foie.