Mise en garde contre le Protélos®, médicament antiostéoporose

Le Protélos® fait partie des médicaments pour lesquels l'Afssaps a demandé une réévaluation du rapport bénéfice/risque. Mais dans l'attente des conclusions, par mesure de précaution et dans la mesure où il existe des alternatives thérapeutiques à ce médicament, l'Agence a décidé de restreindre l'usage du Protélos®.

Quelque 220.000 Français sont actuellement traités par Protélos® (ranélate de strontium), un médicament commercialisé en France depuis janvier 2006 et indiqué chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose. Cette spécialité pharmaceutique fait l’objet d’une surveillance renforcée en raison d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique (DRESS syndrome).

Pour des raisons de sécurité sanitaire, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d’adresser des mises en garde à destination des médecins prescripteurs et des patientes.

L’emploi de Protelos® est à réserver aux femmes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates (alternative thérapeutique dans le traitement de l’ostéoporose) et à risque élevé de fractures. « Les patientes devront également être informées qu’en cas de survenue d’une éruption cutanée, elles doivent arrêter immédiatement et définitivement Protélos® et consulter un médecin », précise l’Afssaps.

Enfin, il est rappelé que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé. Les patientes peuvent elles aussi déclarer un effet indésirable par le biais d'une association de patients agréée, ou directement au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) au moyen de ce formulaire dédié : www.afssaps.fr

Carte Blanche Santé
Auteur : ISABELLE EUSTACHE
Source : Communiqué d\'information de l\'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), 7 octobre 2011.Crédit image : Fotolia.com © Sergey Galushko