Mise en garde de l'Afssaps sur l'usage du Protelos, un anti-ostéoporose

Des boîtes du médicament Protelos des laboratoires Servier.

Source photo : Thomas Coex [AFP/Archives]

L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé indique par ailleurs dans un communiqué avoir décidé de saisir l'Agence européenne du médicament (Ema) afin d'engager une procédure de réévaluation internationale du rapport bénéfice/risque.

Ce médicament des laboratoires Servier, utilisé après la ménopause pour réduire l'ostéoporose et les risques de fractures osseuses, est commercialisé depuis janvier 2006 en France et utilisé par environ 220.000 personnes. Il fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2007.

L'Afssaps rappelle que les données de pharmacovigilance montrent la persistance d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique.

Fin septembre, les commissions d'autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance de l'Afssaps s'étaient prononcées en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, mais sans décision de suspension immédiate, vu son efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche.

Par arrêté en date du 12 septembre, le gouvernement a déjà décidé de limiter les conditions de remboursement du Protelos aux seules patientes "à risque élevé de fracture" ayant une contre-indication aux bisphosphonates ou "n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux, notamment l'âge supérieur à 80 ans".

En mai dernier, la Haute autorité de santé avait recommandé de l'utiliser seulement en deuxième ligne et pas chez les femmes de plus de 80 ans.

Un rapport de 2010 de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), publié au début du mois, a par ailleurs pointé les dysfonctionnements du laboratoire en matière de pharmacovigilance du Protelos, ce qu'a contesté le laboratoire.

Une surveillance du marché va être mise en place pour s’assurer des bonnes conditions de prescription et de délivrance de ce médicament, indique l'Afssaps, qui a relevé des prescriptions pour des hommes, qui relèvent du "mésusage du produit".