Mise en quarantaine de sondes cardiaques non conformes

Des sondes de stimulation cardiaque implantables commercialisées par la société française Somedics RD alors qu'elles n'étaient pas conformes à une réglementation en vigueur depuis 2010, ont été mises "en quarantaine" par l'agence des produits de santé (ANSM).

Le couloir d'un hôpital à Paris

Source photo : Fred Dufour [AFP/Archives]

L'ANSM "a informé les établissements de la mise en quarantaine de l'ensemble de ces sondes de stimulation cardiaque".

Elle indique mercredi sur son site s'être "également rapprochée des associations de patients concernés pour les tenir informés".

"A la suite d'une inspection réalisée par l'ANSM dans les locaux de la société Somedics mi-juillet 2012, il a été mis en évidence que le fabricant Somedics avait continué à commercialiser des sondes de stimulation malgré le retrait ou non renouvellement des certificats du marquage CE par son organisme notifié, le LNE G Med, pour des motifs réglementaires", précise l'agence sanitaire dans un courrier daté du 3 août, adressé aux directeurs d'établissements de santé.

Par conséquent, l'ANSM leur a demandé "de mettre en quarantaine l'ensemble des sondes de stimulation Somedics" qu'ils pourraient avoir en stock et de lui en faire un relevé détaillé (numéro de lot, date de fabrication...).

Les deux certificats ont été retirés ou non renouvelés car la société n'a pas été en mesure de se mettre au niveau de nouvelles exigences réglementaires introduites par une directive, mise en application en mars 2010.

La commercialisation de ces produits est de fait suspendue, précise-t-on mercredi à l'ANSM.