Multaq: l'Agence européenne du médicament rendra son avis en septembre

L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé jeudi qu'elle rendrait en septembre son avis sur la réévaluation du profil bénéfices/risques de l'antiarythimique Multaq de Sanofi, pour prendre en compte de nouvelles données après l'arrêt d'une étude par le groupe français.

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Source photo : Loic Venance [AFP/Archives]

L'Agence explique dans un communiqué qu'elle avait lancé dès janvier cette procédure de réévaluation, mais que "son champ a été étendu pour inclure les nouvelles informations issues de l'étude Pallas, rendue publique plus tôt dans le mois" de juillet.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA "va continuer à examiner les données (issues de cette étude) en profondeur, parallèlement à toutes les informations disponibles sur les bénéfices et les risques du Multaq pour finaliser son avis en septembre 2011", ajoute l'Agence.

L'avis de l'EMA était initialement attendu vers la mi-juillet, selon des informations de presse.

Sanofi avait annoncé début juillet l'arrêt de Pallas, une étude de phase IIIb visant à étendre l'indication thérapeutique du Multaq.

L'étude était menée auprès de patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente, alors que le Multaq (molécule dronédarone) est approuvé et indiqué pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire non permanente.

"Cette décision fait suite aux recommandations du Comité des Opérations et du Comité de contrôle des données de l’étude qui ont observé une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe traité par dronédarone", avait expliqué Sanofi.

Dans l'attente de la finalisation de l'actuelle réévaluation, l'EMA rappelle aux prescripteurs dans l'Union européenne "de suivre les recommandations de la notice du produit".

En France, la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a récemment estimé que le service médical rendu par le Multaq "est insuffisant pour justifier le maintien de sa prise en charge par la solidarité nationale", ouvrant la voie à son déremboursement par la Sécurité sociale, auquel le ministre de la Santé Xavier Bertrand a dit qu'il ne s'opposera pas.

Initialement, la réévaluation engagée par l'EMA faisait notamment suite à deux cas d'insuffisance hépatique aiguë diagnostiqués chez des femmes prenant du Multaq, un médicament dont Sanofi espère qu'il deviendra un blockbuster générant plus d'un milliard d'euros de ventes annuelles.