Surveillance "rapprochée" recommandée pour les patients sous Multaq

Le siège de L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à Saint-Denis, en juin 2007

Source photo : Stephane de Sakutin [AFP/Archives]

L'Agence européenne du médicament (EMA) a en effet recommandé, dans un avis publié vendredi, une surveillance rapprochée des fonctions hépatiques des patients traités par cet anti-arythmique du laboratoire Sanofi-Aventis, après que plusieurs cas d'hépatites sévères ont été signalés, hors de France, notamment aux Etats-Unis.

"Deux cas d'insuffisance hépatiques, signalés aux Etats-Unis et en Allemagne", ont nécessité une greffe de foie, précise l'Afssaps.

"Malgré le fait que ces patients (...) suivaient d'autres traitements, une relation causale (entre leurs complications) et la prise de Multaq ne peut être exclue", relève un communiqué de l'agence européenne.

Pour sa part, l'Afssaps conseille aux patients de "signaler immédiatement" à leur médecin "tout symptôme d’atteinte hépatique potentielle" : douleur du ventre, perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées ou démangeaisons.

Le Multaq (substance active : dronédarone), qui a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) en novembre 2009, est commercialisé en France depuis fin octobre 2010. "Il est soumis depuis sa commercialisation à un plan européen de gestion des risques (PGR)", une procédure datant de 2005, "et fait l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance", précise l'agence française.

L’Afssaps recommande aux médecins contacter, dans le mois, leurs patients actuellement traités avec ce médicament, pour faire un bilan hépatique sanguin. Ce bilan permet de mesurer le niveau sanguin d'enzymes qui reflètent l'état du foie.

Désormais les praticiens devront demander un bilan hépatique sanguin "avant" de commencer le traitement, "puis tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, et régulièrement par la suite".

Ils devront de surcroît vérifier "dans les 48 à 72 heures les taux d'enzymes sanguins ALAT (alamine transaminase)". S'il se confirme que ces taux sont trop élevés, le traitement doit être interrompu et le patient devra faire l'objet d'un "suivi clinique rapproché" jusqu'à la normalisation des taux sanguins de ces enzymes.