USA: des consommateurs doutent des études menées sur des prothèses mammaires

Une prothèse mammaire au gel de silicone tenu par un médecin américain le 21 novembre 2006, lors de réintrodution de ce type d'implant sur le marché américain

Source photo : Spencer Platt [AFP/Getty Images/Archives]

La Food and Drug Administration (FDA) avait rendu public un rapport en juin dans lequel elle indiquait que ces implants pouvaient provoquer de nombreuses complications et qu'une femme sur cinq devait se les faire enlever.

Mais l'agence, qui avait autorisé leur mise sur le marché en 2006, avait conclu "à leur sûreté raisonnable" s'ils sont utilisés selon les indications, qui prévoient entre autres un examen régulier de contrôle.

En août 2011, un groupe consultatifs d'experts indépendants sollicité par la FDA avait confirmé la conclusion de l'agence de maintenir ces prothèses sur le marché.

Mais, écrit jeudi le "National Research Center for Women and Families" (NRCWF), un groupe indépendant de protection du public de Washington, dans une lettre à la FDA, "nous avons conclu après avoir examiné ces données que la plupart des études dont les plus étendues menées par chacun des deux fabricants de ces prothèses mammaires, Mentor (Johnson and Johnson) et Allergan, sont totalement insuffisantes pour fournir des informations aux patientes sur leur sûreté" car largement incomplètes.

Les études de Mentor et de Allergan ont chacune porté sur plus de 40.000 femmes et étaient requises dans le cadre du processus d'autorisation de mise sur le marché, rappelle le NRCWF.

"Nous sommes préoccupés par les informations manquantes et inexactes ou trompeuses qui ont été fournies au groupe consultatif d'experts de la FDA sur les implants mammaires dans le résumé des conclusions publié en juin (2011) sur le site internet de la FDA ou dans d'autres documents récents de l'agence", écrit Diana Zuckerman, présidente du NRCWF.

Parmi les autres nombreuses lacunes pointées du doigt par ce groupe, Mme Zuckerman cite "une présentation fausse et trompeuse des données portant sur les ruptures des prothèses mammaires".

Elle s'interroge également sur le fait de savoir si des femmes ayant eu des complications trois ou quatre ans après la pose de leurs implants ont été exclues des données dans les échantillons portants sur le suivi à huit et dix ans.

Ce groupe de protection des consommateurs estime que les études ont perdu la trace d'une très grande partie des patientes après deux ou trois ans, poussant selon lui Mentor et Allergan à fournir des données portant sur seulement deux à trois ans.

De plus ces études --menées en outre pour certaines à partir de questionnaires remplis par les patientes, une méthode jugée moins exacte que des examens médicaux-- ont été arrêtées après dix ans, période au-delà de laquelle un grand nombre des pires complications sont constatées.