USA: Roche va tenter de maintenir l'homologation de l'Avastin

Le siège du groupe pharmaceutique Roche à Bâle en Suisse, le 17 novembre 2010

Source photo : Sebastien Bozon [AFP/Archives]

Roche a demandé cette audition via sa filiale Genentech, mais cette demande n'a pas encore été acceptée par l'Agence fédérale américaine des médicaments (FDA), a souligné le laboratoire suisse dans un communiqué.

Cette demande d'audition intervient alors que la FDA a proposé de retirer l'homologation du médicament Avastin en combinaison avec la chimiothérapie paclitaxel pour le traitement de première ligne du cancer du sein HER2 négatif au stade avancé.

En juillet, un comité de la FDA avait recommandé de ne plus utiliser l'Avastin dans cette indication. Une décision à ce sujet, prévue pour le 17 septembre, avait été repoussée de trois mois.

D'ici à la fin de cette procédure, l'Avastin reste homologué aux Etats-Unis, a souligné Roche.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a par ailleurs annoncé dans un communiqué que l'Avastin en combinaison avec le paclitaxel restait homologué, mais seulement dans cette combinaison.

L'utilisation de ce médicament avec le produit docetaxel a en revanche été jugée "négative" par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Union européenne, qui recommande donc de ne plus utiliser cette combinaison pour soigner le cancer du sein.

A la Bourse suisse, le titre Roche reculait de 1,13% à 139,60 francs suisses, dans un marché quasiment stable (-0,02%) à 16H25 GMT.